Wir erhalten die Zertifizierung nach ISO 13485:2016 für Medizinprodukte
Die Anwendung dieser Norm gewährleistet die Qualität und Sicherheit des Produkts und erfüllt die geltenden Vorschriften
MARNYS® – Martínez Nieto, S.A. hat die Zertifizierung nach ISO 13485:2016 für Medizinprodukte erhalten. Die Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems gemäß dieser Norm gewährleistet die Qualität und Sicherheit des Produkts und zeigt das Vorhandensein von Qualitätsverfahren zur Bereitstellung sicherer und wirksamer medizinischer Produkte, die den Anforderungen der geltenden Vorschriften entsprechen.
Ein Qualitätsmanagementsystem gemäß der Norm ISO 13485:2016 bietet:
- Umfassende Kontrolle der Produktion in den Phasen Design, Herstellung und Vertrieb des Medizinprodukts.
- Verwaltung und Analyse von Risiken zur Minimierung, Vorbeugung, Aufzeichnung, Behebung und Meldung jeglicher Sicherheitsrisiken im Zusammenhang mit dem Design, der Entwicklung, der Herstellung und dem Vertrieb des Medizinprodukts.
- Implementierung, Kontrolle und Überwachung des Systems zur Nachverfolgung nach der Markteinführung des Medizinprodukts.
INTERNATIONALE ZERTIFIZIERTE QUALITÄT
Die Forschung, Entwicklung und Herstellung von Produkten von MARNYS® – Martínez Nieto, S.A. erfolgt durch innovative und streng kontrollierte Prozesse und unter strikter Einhaltung weltweit anerkannter Qualitäts- und Lebensmittelstandards sowie geltender Gesetze.
Das Unternehmen verfügt über Zertifikate wie GMP (Good Manufacturing Practices), ISO 9001, ISO 13485, ISO 22716, IFS FOOD sowie eine Registrierung und Validierung der Anlage durch die amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration). In der Kosmetiklinie von MARNYS® sind zudem fast zwanzig Produkte nach den COSMOS-BIO- und -NATURAL-Standards der renommierten britischen Soil Association zertifiziert, in den Kategorien COSMOS NATURAL und COSMOS ORGANIC.
